7月13日讯 第五批集采将于10月落地，造影剂龙头丢标，“光脚”企业中标，市场面临大洗牌。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端造影剂市场超过150亿元；产品TOP10中，榜首首次易主；品牌TOP10中，通用电气有3个品牌上榜，恒瑞医药、扬子江药业、博莱科各有2个品牌上榜。目前仅有3款造影剂过评，两个已进入集采，扬子江药业分别以高价、低价中标，且两个新品上市申请在审中，与恒瑞医药的竞争加剧。
150亿造影剂市场！TOP10产品出炉
第五批国采首次将造影剂纳入，且国内造影剂企业龙头恒瑞医药核心品种碘克沙醇丢标，引起业内广泛关注。
造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一，近年来其市场规模迅速攀升。 米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额由2013年的60多亿元上涨至2019年的150多亿元。受新冠疫情影响，2020年其销售额略下滑0.64%。其中，碘盐类X射线造影剂市场份额超过80%。
中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
造影剂产品TOP10中，4个产品的销售额超过10亿元。榜首首次易主，碘克沙醇注射液以超过40亿元的销售额位列第一，碘海醇注射液、碘佛醇注射液分别位列第二、第三。
多个产品销售额有所下滑，碘帕醇注射液、碘比醇注射液销售额大跌20%。4个产品逆势增长，钆特酸葡胺注射液涨幅高达18.95%，碘克沙醇注射液上涨13.90%。
2020年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
造影剂品牌TOP10中，6个品牌的销售额超过10亿元，TOP3品牌市场份额均超过10%。通用电气有3个品牌上榜，恒瑞医药、扬子江药业、博莱科等3家企业各有2个品牌上榜。其中恒瑞医药的碘克沙醇注射液以超过20亿元的销售额位列第一。
2020年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
首仿折戟、集采丢标！恒瑞龙头地位危险
作为国内造影剂市场领军企业，近年来恒瑞医药的市场份额不断扩大，在中国公立医疗机构终端从2013年的12.11%上升至2020年的28%。
然而风光的背后，也隐藏着不少艰辛。
2020年4月，恒瑞医药首家报产的钆布醇注射液获得药品批件，审批结论却是"不批准"，与首仿擦肩而过。该产品上市申请于2012年11月获CDE承办，到结束审批历时7年多。
尽管抢首仿受阻，恒瑞医药并不轻易放弃，2020年5月又迅速提交了钆布醇注射液的仿制4类申请。目前首仿依然可期，而且钆布醇注射液若顺利获批，也能视同通过一致性评价。
集采是仿制药的宿命，作为造影剂市场两大主力，碘克沙醇、碘海醇自然不能幸免。然而恒瑞医药的碘克沙醇过评之路也颇为不易。
2020年，司太立的碘帕醇、碘海醇、碘克沙醇相继获批并首家过评，正大天晴、扬子江的碘克沙醇也相继过评。眼看竞争对手们的碘克沙醇过评、第五批集采确定纳入碘克沙醇，恒瑞医药的碘克沙醇到了2021年4月21日才过评。
第五批集采开标当日，恒瑞医药的碘克沙醇出乎意料地落标，引来第二天开盘股价大跌。7月1日恒瑞医药发布通知，部分市场区划调整，部分省份、区域、产品的市场销售，将交由影像事业部负责。分析认为该调整或与碘克沙醇丢标有关。
造影剂集采3进2，扬子江加速抢食市场
由于技术难度高、仿制企业少，目前造影剂仅有3个品种通过/视同通过一致性评价，包括碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。其中，碘克沙醇、碘海醇已纳入第五批集采。
碘帕醇由于市场规模相对较小，且集采目录公布时过评企业仅有正大天晴和司太立，没被纳入集采。今年6月科伦药业该产品获批并视同过评，才集齐三家过评，会否纳入第六批集采值得关注。
造影剂通过/视同通过一致性评价情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
第五批集采中，通用电气药业、司太立的碘海醇注射液100ml：30g（I）、100ml：35g（I）、碘克沙醇注射液100ml：32g（I）均中标，扬子江药业、北陆药业的碘海醇注射液均只中标一个规格。扬子江药业的碘克沙醇注射液报价174.8元/瓶，以第一顺位中标，获得9个省区的采购量。
第五批集采造影剂中标情况
来源：上海阳光医药采购网
本次集采，碘海醇注射液的采购周期原则上为2年， 碘克沙醇注射液的采购周期原则为3年。
作为造影剂制剂领域的新玩家，司太立是造影剂集采的大赢家，2020年公司碘海醇注射液两个规格共实现销售收入51.81万元，碘克沙醇注射液未形成销售。集采中标有利于公司产品快速打开国内销售市场，提高公司市场占有率。
作为造影剂市场龙头企业之一，扬子江药业对两个入选品种分别采取了高价、低价策略。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端碘海醇注射液扬子江药业的市场份额超过50%，此次中标规格100ml：30g（I）是其卖得最好的规格，且中标单价（106.5元/瓶）高于通用电气药业（77.53元/瓶）和司太立（88.05元/瓶）。
碘克沙醇注射液恒瑞医药占比超过50%，通用电气药业占比近29%，扬子江药业占比近12%。针对碘克沙醇注射液，扬子江药业报价174.8元/瓶，以第一顺位中标，获得9个省区的采购量，有利于迅速抢夺恒瑞医药的市场。
值得关注的是，扬子江药业还有两款造影剂上市申请在审中，包括钆特酸葡胺注射液、钆布醇注射液。
钆特酸葡胺注射液国内上市企业仅有恒瑞医药与法国加柏，恒瑞医药占据近八成市场；钆布醇注射液国内未有仿制企业获批，扬子江药业于今年6月提交上市申请，进度落后于恒瑞医药与北陆药业。
未来这两个品种若获批上市，扬子江药业与恒瑞医药在造影剂领域的竞争将进一步加剧。
