7月14日讯 7月9日，北京泰德制药提交了哌柏西利胶囊的4类仿制上市申请并获得CDE承办。哌柏西利是辉瑞的重磅抗肿瘤药，2020年全球销售额高达50亿美元，其中胶囊剂于2018年7月获批进入国内市场。
图1：最新申报的产品信息
来源：CDE官网
辉瑞的哌柏西利胶囊于2018年7月获批进入国内市场，用于与芳香化酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗。目前暂未进入医保，因此该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额暂未放量，2020年仅有6000万元。
图2：哌柏西利胶囊在中国城市实体药店终端的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店终端格局
米内网数据显示，哌柏西利胶囊在中国城市实体药店终端呈现爆发式增长，2020年的销售额已领先于中国公立医疗机构终端，增长率更是高达438%。
图3：哌柏西利胶囊的批文情况
来源：米内网一键检索
齐鲁的4类仿制于2020年获批并视同过评，目前南京先声东元制药、豪森药业、奥赛康、科伦等5家企业的上市申请在审评审批中，北京泰德制药入局后，未来该产品的市场竞争将更加激烈。
来源：米内网数据库
审评数据统计截至7月13日，如有错漏，敬请指正。
